FDA抽查審廠,依據(jù)21CFR Part(QSR)820審核、改善、審核陪同
現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與21CFR Part(QSR)820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評估;
b. 咨詢過程的整體設(shè)計,包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;
c. 對相關(guān)人員進(jìn)行21CFR Part(QSR)820的通用培訓(xùn);
d. 對關(guān)鍵人員進(jìn)行美國21CFR Part(QSR)820專題培訓(xùn);
e. 基于前期幾個階段的內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;
f. 對于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實施和應(yīng)用;
g. 體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核;
h. 陪同F(xiàn)DA驗廠;
i.體系的提升和維持
fda驗廠 詳細(xì) 咨詢 qq 2594176038 |