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同時(shí)也是受到政策*大的行業(yè)之一，國(guó)慶之前醫(yī)藥行業(yè)的又一個(gè)重磅文件下發(fā)，這也將對(duì)整個(gè)行業(yè)造成重要影響，甚至可能會(huì)影響五至十年的投資目標(biāo)選擇。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》這個(gè)意見(jiàn)是近年來(lái)涵蓋面就不一樣，指導(dǎo)性*強(qiáng)的政策，個(gè)人認(rèn)為會(huì)造成以下影響：
醫(yī)藥行業(yè)是價(jià)值投資者的一個(gè)重點(diǎn)投資領(lǐng)域。>
1.注射劑的審批明顯收緊，這也是對(duì)前些年政策的一次修正，當(dāng)然這里的影響領(lǐng)域主要是中藥注射劑，盡量文件里沒(méi)有點(diǎn)名說(shuō)是中藥注射劑，但從用詞也可以分析的進(jìn)去，口服制劑能夠滿足臨床需求的不批準(zhǔn)注射制劑上市，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市，大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)”這里的口服制劑改注射劑的顯然就是指中藥注射劑，*近這十五年來(lái)，很多中藥都推出了注射劑，導(dǎo)致了大量的不良反應(yīng)，文件同時(shí)提出力爭(zhēng)用5至10年，對(duì)于已經(jīng)上市的注射劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，顯然也是對(duì)現(xiàn)在中藥注射劑平安性有所顧慮，才會(huì)有這樣的提法，當(dāng)然這里也涵蓋了西藥，但主要目標(biāo)肯定不是西藥，西藥注射劑是一直存在只有中藥注射劑才是新生事物，并且是中國(guó)獨(dú)有，這樣的政策對(duì)于中藥注射劑企業(yè)自然是利空，但對(duì)于做臨床試驗(yàn)的企業(yè)就是明顯的利好了
2.創(chuàng)新藥與醫(yī)療器械優(yōu)先評(píng)審和保護(hù)，這是對(duì)企業(yè)創(chuàng)新，研發(fā)投資的一種認(rèn)可，一個(gè)新藥的誕生需要企業(yè)投入大量的人力，物力和財(cái)力，如果確實(shí)具有良好的效果，評(píng)審上就是應(yīng)該給予適當(dāng)?shù)闹С�，讓企業(yè)能夠從創(chuàng)新中盡快獲得回報(bào)，這是對(duì)企業(yè)投入的一種尊重，也是支持創(chuàng)新的一種具體表現(xiàn)，同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是利好，器械創(chuàng)新的投入相對(duì)較小，見(jiàn)效較快；專利數(shù)據(jù)維護(hù)及專利彌補(bǔ)制度，這也是對(duì)創(chuàng)新的一種保護(hù)，這些制度都減少了創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)的后顧之憂；
3.不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，藥品 與原料藥、輔料和包材實(shí)行關(guān)聯(lián)審批。這對(duì)于現(xiàn)在已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的原料企業(yè)來(lái)自然是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更少了同時(shí)這個(gè)制度也是向FDA 靠攏；
總體來(lái)說(shuō)這個(gè)文件會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生深遠(yuǎn)的影響，特別是對(duì)于中藥注射劑企業(yè)，可能是生死存亡的影響，對(duì)于創(chuàng)新藥，創(chuàng)新器械，醫(yī)品評(píng)論公司的影響都是正面的也可以看做是對(duì)前些年政策的一種糾偏，重新讓政策走上正確的軌道。
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