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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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| 一次性注射器、輸液器、電子體溫計(jì)等產(chǎn)品怎樣獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) |
一、俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)項(xiàng)目概況
1.1 法規(guī)背景
俄羅斯為醫(yī)療器械公司提供了一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)。然而，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個(gè)極具挑戰(zhàn)性的注冊(cè)過(guò)程。因?yàn)榕c大多數(shù)國(guó)家不同，俄羅斯依賴于國(guó)家檢測(cè)和臨床數(shù)據(jù)來(lái)批準(zhǔn)醫(yī)療器械，即使該產(chǎn)品已經(jīng)在其他主要地區(qū)上市。負(fù)責(zé)監(jiān)督這個(gè)注冊(cè)過(guò)程的機(jī)構(gòu)是the Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，通常被稱為Roszdravnadzor（RZN）。
1.2 注冊(cè)要求
在俄羅斯，任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：I類，II類，III類醫(yī)療器械，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。制造商必須滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括：
①準(zhǔn)備俄語(yǔ)的技術(shù)文件，
②進(jìn)行本地測(cè)試，
③提交補(bǔ)充俄羅斯臨床資料。
1.3 審批流程
Roszdravnadzor（RZN）會(huì)分兩個(gè)階段審核您的監(jiān)管申請(qǐng)。
在*一階段，RZN將對(duì)您的文檔進(jìn)行完整的審查，然后回將其發(fā)送到專家中心。專家中心將推薦給出您的器械所需的臨床數(shù)據(jù)類型。然后，RZN將就您的申請(qǐng)被推到第二階段的可能性做出最終決定。
在您收到RZN的積極回應(yīng)后，您將對(duì)您的且進(jìn)行必要的額外測(cè)試和/或臨床試驗(yàn)。然后，您將重新提交申請(qǐng)給RZN進(jìn)行第二階段審查。一旦RZN和專家中心批準(zhǔn)您的申請(qǐng)，RZN將會(huì)發(fā)出您的注冊(cè)證書(shū)。
I類制造商是在其初始申請(qǐng)中提交他們的俄羅斯臨床數(shù)據(jù)，且只需要一個(gè)階段的審查。
1.4 醫(yī)療器械測(cè)試和臨床數(shù)據(jù)的要求
俄羅斯本國(guó)國(guó)內(nèi)測(cè)試和臨床數(shù)據(jù)是俄羅斯監(jiān)管進(jìn)程的基石。 所有制造商必須在俄羅斯通過(guò)當(dāng)?shù)乇徽脚鷾?zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行器械的測(cè)試， 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)不接受外部測(cè)試報(bào)告，即使該器械通過(guò)的是國(guó)際上認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試。
1.5 在俄羅斯醫(yī)療器械如何分類
醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入俄羅斯的*一步就是對(duì)您的醫(yī)療器械進(jìn)行分類。
根據(jù)規(guī)則4N確定分類和命名分類代碼，按照規(guī)則557N和GOST 51609-2000修改， 醫(yī)療器械和IVD分為四類：I，IIa，IIb和III類。
1.6 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期
2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。
二、針對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)，SUNGO可以協(xié)助您：
1、就申請(qǐng)產(chǎn)品在俄羅斯醫(yī)療器械的分類提出建議；
2、代表企業(yè)與俄羅斯指定的測(cè)試機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，準(zhǔn)備樣品以及測(cè)試事宜；
3、根據(jù)俄羅斯規(guī)定準(zhǔn)備技術(shù)文件和注冊(cè)申請(qǐng)；
4、將注冊(cè)必要資料翻譯成俄文；
5、向Roszdravnadzor提交申請(qǐng)并協(xié)助提交后的活動(dòng)；
6、協(xié)助聯(lián)絡(luò)注冊(cè)過(guò)程中各項(xiàng)事宜直至發(fā)放證書(shū)；
7、與 |
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