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江西全立森凈化工程有限公司
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| GMP制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)施工 |
醫(yī)藥潔凈室要求：
醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～65％；
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定；
1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中；
2 不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。
物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。
醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；
3 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)；
2 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。
送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。
醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。
潔凈度級(jí)別為A級(jí)區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)覆蓋無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。
2 當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過(guò)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。
3 空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
4 局 |
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