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華海回應降血壓原料藥發(fā)現致癌物:為何中國召回公告晚于歐洲
7月30日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司(下稱華海藥業(yè),600521)發(fā)布公告稱,國內涉及使用該公司纈沙坦原料藥的共有6家制劑企業(yè),截至7月23日已完成國內所有原料藥的召回工作。
華海藥業(yè)還表示,正在服用纈沙坦藥品的用藥人群一定不要擅自停藥,擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重,“基于公司目前的調查,NDMA是按照現行注冊工藝生產過程中產生的意料之外的微量工藝雜質,經過對公司其他產品的排查,均未發(fā)現有NDMA雜質存在。”
纈沙坦主要用于治療高血壓。今年6月15日,華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中, 發(fā)現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)——目前,歐盟等多國藥品監(jiān)管機構認為,NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品),。 |