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北京微小寶科技有限公司
| 聯(lián)系人：廖
女士 (項目經(jīng)理) |
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手 機(jī)：13311573021  |
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| 醫(yī)療器械的分類 |
國家針對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：
*一類：是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手 套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類：是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽 器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類：是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血 管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
我司專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可證，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：
（注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊）
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》副本原件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);
4.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
5.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);
6.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
7.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
8.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
詳細(xì)具體材料可面談。我司專業(yè)辦理，值得您信賴！��！
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========廖女士=======
北京市海淀區(qū)蘇州街大恒科技大廈
有位客人到某人家里做客，看見主人家的灶上煙囪是直的，旁邊又有很多木材�？� |
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