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中喆貿易（深圳）有限公司
| 聯(lián)系人：段經理
女士 (商務顧問) |
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手 機：13823589043  |
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| 辦深圳二類醫(yī)療備案的資料 |
在深圳想要進行醫(yī)療器械產品的銷售和經營，您知道自己的產品是屬于哪一范圍嗎？醫(yī)療器械有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需辦理的產品來定。一類是比較簡單，不需要辦理許可證；二類則需要做備案，審批資料也是不同的。什么是二類？第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。辦理“第二類醫(yī)療器械經營備案憑證”的要求都有哪些呢？需要什么資料？怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可？
一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含三類一次性用品的話要求是：辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員；
三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：1、表格2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）5、房屋租賃合同；6、經營設施和設備目錄；7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件需要辦理可直接來電咨詢
二類醫(yī)療器械經營備案申請材料要求：
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
辦理流程：
1、現(xiàn)場遞交材料;
2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結出證
深圳二類醫(yī)療器械經營備案是法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 |
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