現(xiàn)在辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證分類兩類，一類是在醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄之內(nèi)的，有登記在案的產(chǎn)品。一類則是創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理。而今天就來根大家說一下創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證怎么辦理。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新和促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，由國家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布，共二十八條，自2018年12月1日起施行。原國家食藥總局印發(fā)的《程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)同時廢止。最早在2014年的時候就有試行的方案出來，只不過那時候是試點工程，只在一小部分區(qū)域才能實行，而現(xiàn)在則是全國范圍內(nèi)進行推廣。那么在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時候有什么要求呢?
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理要求:
(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
這三條就是對創(chuàng)新的醫(yī)療器械的基本要求，至少要領(lǐng)先于國際的水平，不是說一個東西是你自己研發(fā)出來的就能申請的，這個一定要注意。不然很多的人直接去申請，這個是根本申請不下來的。只有符合這三點情況的才能進行創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請。
以上就是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請的基本要求，希望對大家有所幫助。 |
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