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寧波世檢檢測(cè)服務(wù)有限公司
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手 機(jī)：18682421288  |
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| 防護(hù)口罩CE認(rèn)證，歐盟NB機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證，醫(yī)療口罩出歐盟CE認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn) |
世檢檢測(cè) 李先生 15013743432
早上6:35分接到朋友的電話，他的朋友口罩被查扣了，原因是這批口罩不符合歐盟CE法規(guī)要求，，口罩標(biāo)識(shí)不符合CE法規(guī)PPE指令，第二，提供了CE證書(shū)，但未能提供相對(duì)應(yīng)的CE測(cè)試報(bào)告，第三，自我聲明DOC文件內(nèi)容不符合PPE指令要求。
20年的測(cè)試認(rèn)證行為，感覺(jué)是被認(rèn)證公司或咨詢公司騙了，對(duì)于認(rèn)證行業(yè)來(lái)說(shuō)，口罩的認(rèn)證是千年難得一遇的搶錢(qián)時(shí)機(jī)。那么怎么會(huì)出現(xiàn)有CE證書(shū)了，還是被海關(guān)查扣呢？
我想有必要分享一下，讓更多口罩出口企業(yè)深度了解歐盟對(duì)于口罩，防護(hù)衣等防護(hù)類產(chǎn)品的管制要求。
，歐盟的自我聲明是針對(duì)歐盟成員國(guó)內(nèi)的企業(yè)，就像澳洲的RCM注冊(cè)，主體是澳大利亞的企業(yè)，而不是歐盟或澳洲以外的企業(yè)。所以，如果中國(guó)企業(yè)做自我聲明DOC（國(guó)內(nèi)公司所謂的CE證書(shū)就是此類DOC聲明）是無(wú)效的，就是一張廢紙。
第二，對(duì)于一類防護(hù)類產(chǎn)品，需要由歐洲企業(yè)（也就是歐代）或認(rèn)證公司擔(dān)保確認(rèn)，現(xiàn)在有效的辦法就是由歐盟委員會(huì)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)測(cè)試報(bào)告檢查合格后再簽發(fā)CE證書(shū)。
歐盟委員會(huì)認(rèn)可的CE機(jī)構(gòu)確認(rèn)網(wǎng)站：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
第三，口罩必須進(jìn)過(guò)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試并合格，普通一次性口罩EN149，醫(yī)用口罩EN14863的測(cè)試
第四，如果口罩按醫(yī)療器械指令93/42/EEC 一類申請(qǐng)證書(shū),貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)是,您是否具備醫(yī)療器械出口許可證 |
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