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上海世通檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
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手 機(jī)：18221015105  |
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| 病床CE認(rèn)證出口歐盟認(rèn)證辦理 |
隨著智能技術(shù)的快速發(fā)展，許多產(chǎn)品都在向智能化方向延伸，病床一般指護(hù)理床，是根據(jù)病人的治療需要和臥床生活習(xí)性，而設(shè)計(jì)的帶有家屬可以陪護(hù)，具有多項(xiàng)護(hù)理功能和操作按鈕，使用絕緣安全的床，如體重監(jiān)測(cè)、起背就餐、智能翻身、預(yù)防褥瘡、負(fù)壓接尿尿床報(bào)警監(jiān)測(cè)、移動(dòng)運(yùn)輸、休息、康復(fù)（被動(dòng)運(yùn)動(dòng)、站立）、給藥輸液等功能，康復(fù)病床可單獨(dú)使用，也可與治療或康復(fù)設(shè)備配套使用。歐盟成員國(guó)大多為發(fā)達(dá)國(guó)家，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，所以有著充足的市場(chǎng)空間。我國(guó)許多制造商在選擇開拓海外市場(chǎng)時(shí)，都會(huì)考慮歐盟市場(chǎng)，但是想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，還需要辦理病床CE認(rèn)證。
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
病床，手動(dòng)病床，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘、綁帶等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
病床等康復(fù)器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？
CE認(rèn)證是歐盟法律對(duì)于市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品安全性的要求和標(biāo)準(zhǔn)，所以CE認(rèn)證往往被制造商們視為打開歐盟市場(chǎng)大門的一道“通行證”。因此企業(yè)想要出口產(chǎn)品到歐盟成員國(guó)，了解如何辦理病床CE認(rèn)證是一個(gè)重要的步驟。
病床CE認(rèn)證流程：
1、認(rèn)證申請(qǐng)——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)
2、簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同
3、產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
4、產(chǎn)品終檢——企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實(shí)驗(yàn)室給出最終檢測(cè)報(bào)告
5、企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報(bào)告進(jìn)行整改
6、技術(shù)評(píng)審——實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審
7、證書簽發(fā)——產(chǎn)品評(píng)審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書
病床CE認(rèn)證資料清單：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。
d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī) |
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