我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。我司的醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。
醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)怎么做，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)難不難，現(xiàn)在博雋進(jìn)口報關(guān)小編為大家講解一下關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)手續(xù)及流程介紹的進(jìn)口知識。
一、進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。
1、備案
取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)時應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。在設(shè)備進(jìn)口報關(guān)時需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊時，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，可隨意更改。
3、報檢
出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)報檢檢驗(yàn)不臺格的,不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局要及時向所在地地市級藥監(jiān)局通報設(shè)備報檢情況。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2、若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證
4、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、*終用途、中文說明書等
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