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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
| 聯(lián)系人：陳小姐
女士 (銷售經(jīng)理) |
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手 機(jī)：15001902415  |
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| 被美國FDA抽中驗(yàn)廠，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA認(rèn)證怎么辦 |
被美國FDA抽中驗(yàn)廠，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA認(rèn)證怎么辦
美國在FDA官網(wǎng)上，對已經(jīng)注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查審核；公司接到驗(yàn)廠的通知時(shí)，不要著急，根據(jù)郵件的內(nèi)容仔細(xì)回復(fù)，如不知如何回復(fù)，也可及時(shí)聯(lián)系我司，我司將安排專業(yè)的老師指導(dǎo)企業(yè)回復(fù)郵件；我公司依據(jù)21CFR Part(QSR)820審核，整改，陪同審核服務(wù)
1. 安排專業(yè)的老師到企業(yè)現(xiàn)場，查看企業(yè)現(xiàn)狀與21CFR Part(QSR)820法規(guī)的差距；
2. 老師對現(xiàn)有的體系情況進(jìn)行預(yù)估，并做出驗(yàn)廠整改的計(jì)劃；
3. 對企業(yè)各部門人員進(jìn)行21CFR Part(QSR)820法規(guī)培訓(xùn)；
4. 對企業(yè)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行21CFR Part(QSR)820專項(xiàng)培訓(xùn)；
5. 老師與企業(yè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對技術(shù)文件做系統(tǒng)性調(diào)整；
6. 實(shí)施修訂后的文件；
7. 審查企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施新文件的狀態(tài)，在FDA審核之前，安排一次預(yù)審核；
8. 陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠
9. FDA通過的企業(yè)體系維護(hù)和提升
如企業(yè)在之前的審核中沒有通過，收到美國FDA發(fā)出的警告信，或者被美國FDA拉入紅名單禁止出口，可以與我聯(lián)系
我公司專業(yè)辦理出口：TUV/SGS等CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。 TEL:15001902415(微信同號) QQ259417603 |
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