|
深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：林先生
先生 (業(yè)務(wù)主管) |
| 電 話：0755-25883216 |
| 手 機(jī)：13827484193 |
 |
|
 |
|
| 深圳醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少 |
深圳醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少
醫(yī)療器械許可證，是針對(duì)在所有醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較大的三類(lèi)醫(yī)療器械才需要辦理的。而一類(lèi)可直接經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)是實(shí)行備案制，三類(lèi)獲得許可證后才可經(jīng)營(yíng)。那在深圳辦理價(jià)格需要多少呢。三類(lèi)辦理許可證的難度大大高于二類(lèi)，對(duì)于人員的把控，場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)的要求更嚴(yán)格。辦理價(jià)格也相對(duì)高一些。時(shí)間也更長(zhǎng)。辦理費(fèi)用包括專業(yè)資料的準(zhǔn)備，人員培訓(xùn)以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘察，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)看場(chǎng)地。直至*后獲得許可證。
企業(yè)主應(yīng)同時(shí)提供如下資料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正復(fù)印件
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份正明復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱正明復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的正明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的正明文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)正明
9、其他
深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)，專注提供全國(guó)各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、珠海、惠州、順德、等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。匯域國(guó)際專業(yè)服務(wù)于廣東地區(qū)的醫(yī)療器械辦理、增項(xiàng)、變更、注銷(xiāo)等等一切醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)。
*一階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）
第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；
第三階段：審評(píng)、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可正，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正。（一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵-匯域提供）
怎樣經(jīng)營(yíng)好醫(yī)療器械行業(yè)公司，我們對(duì)于近些年的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和代理申請(qǐng)合作過(guò)的企業(yè)得到以下建議：
醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛之中對(duì)企業(yè)的制度創(chuàng)新質(zhì)量的要求要有足夠的重視我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展時(shí)期，國(guó)家政策扶持、經(jīng)濟(jì)發(fā)展助力和社會(huì)老齡化的現(xiàn)狀，都在為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展推波助瀾，對(duì)企業(yè)制度化、體系化、法制化的質(zhì)量管理體系要求在逐步嚴(yán)格。質(zhì)量管理對(duì)于完善 |
 |
| |
| 深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司 |
|
| 電 話： |
0755-25883216 |
| 傳 真： |
0755-82357203 |
| 移動(dòng)電話： |
13827484193 |
| 公司地址： |
中國(guó)廣東深圳市羅湖區(qū)新安路森威大廈雍景園19樓 |
| 郵 編： |
518000 |
| 公司主頁(yè)： |
http://zwp123.qy6.com.cn( 加入收藏) |
|
|
|
 |
|
|
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來(lái)信通知?jiǎng)h除。