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深圳匯域國際商務有限公司
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| 深圳辦理二類醫(yī)療器械備案詳細人員安排 |
深圳辦理二類醫(yī)療器械備案詳細人員安排
2019年對于深圳來說意義深刻，在這年中深圳被列為全國先行示范城市，全國先行示范城市就意味著在各行業(yè)，領域將享有國家的政策傾斜。其中醫(yī)療行業(yè)備受關注，醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的申請火熱，二申請醫(yī)療器械資質(zhì)的主要條件之一便是人員。如何安排人員能提高申請二類醫(yī)療器械備案的成功概率呢？
二類醫(yī)療器械備案需要什么人員？
二類醫(yī)療器械備案相對審批比較寬松，一般情況下做二類備案，主要人員需要兩個大專學歷以上人員即可。但如涉及到體外診斷試劑便會邊得比較復雜。含體外診斷試劑就必須有檢驗學專業(yè)大專以上學歷，且有三年相關工作經(jīng)驗。體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)比較復雜的一類產(chǎn)品，審批把控比較嚴格。人員要求是必要的，如沒相關人員，辦理含體外診斷試劑會變得復雜很多。
面向醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)主中我們的服務
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括體外診斷試劑）換證
我們?yōu)榫硟?nèi)體外診斷試劑經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務。
2.醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更
從事第三類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫(yī)療器械備案及注銷
從事第二類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請備案。
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案服務
5.根據(jù)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)創(chuàng)新需求，提供個性化咨詢及服務
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
辦事流程：
1、提出申請。申辦單位（或個人）按照規(guī)定要求提交申請材料。
2、材料審核。工作人員對資料進行審查，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并出具*一類醫(yī)療器械備案登記憑證和備案信息表。不符合標準的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
3、信息公布。對辦理備案的企業(yè)，由我局在網(wǎng)站公布第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關信息，并將備案信息定期報送陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例( |
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