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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司
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先生 (經(jīng)理) |
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| GMP廠房設(shè)計(jì)建造,GMP無菌潔凈車間 |
中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠，具備裝飾裝修、機(jī)電安裝、凈化行業(yè)等資質(zhì)，眾多成功案例。潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料；潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光，陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔；潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗；潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好，門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形，門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺(tái)；潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高的技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
廠房內(nèi)各操作室及室內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施，應(yīng)按工藝流程合理布局，要盡量使人物分流，各暢其行；質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠的面積，完善的檢驗(yàn)設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確無誤。在廠房驗(yàn)證中，應(yīng)當(dāng)十分注意那些影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的特殊因素，如傳遞窗、傳遞帶等部位的氣流方向，風(fēng)速及房間壓差對(duì)今后生產(chǎn)帶來的影響，有時(shí)需在設(shè)備非運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行一些必要的測(cè)試為今后的工藝驗(yàn)證奠定基礎(chǔ)。應(yīng)將確認(rèn)中各主要潔凈控制間測(cè)試的結(jié)果匯總,做出綜合評(píng)估,提出結(jié)論性意見；廠房首次確認(rèn)完成后，可批準(zhǔn)投入試生產(chǎn)使用并實(shí)施日常監(jiān)控計(jì)劃；應(yīng)定期對(duì)各項(xiàng)監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并作年度總結(jié)。
潔凈空調(diào)至少為三級(jí)過濾，初效、中效應(yīng)定期清洗或更換，高效過濾器的泄漏率應(yīng)定期測(cè)試，或評(píng)估是否堵塞，必要時(shí)更換；空調(diào)機(jī)組的其它機(jī)械部分，應(yīng)定期檢查，如：風(fēng)機(jī)潤滑，風(fēng)機(jī)皮帶磨損更換，表冷器、蒸汽盤管內(nèi)外部的定期清洗等；空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)偏移，需要糾偏調(diào)整，空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的儀表，應(yīng)定期校準(zhǔn)。無菌操作核心區(qū)對(duì)微生物要求較高，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，通常進(jìn)入該區(qū)域的操作人員會(huì)穿著兩層潔凈服，因此該區(qū)域的溫濕度要求相對(duì)嚴(yán)格一些可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%-60%。C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。
GMP潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能；廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)，外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封；門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要 |
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