醫(yī)療器械臨床試驗方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗方案常常是申報醫(yī)療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)芊袢〉贸晒Φ年P(guān)鍵。
我們需要注意幾個方面來提高臨床實驗：
1、一個有效且效率高的臨床試驗設(shè)計應(yīng)有一個清楚、準確的試驗?zāi)康模?br />
2、臨床試驗總體設(shè)計必須遵循對照、隨機化、重復(fù)的統(tǒng)計學(xué)原則；
3、臨床試驗所選擇對照的類型可分為平行對照、交叉對照和析因?qū)φ眨?br />
4、臨床試驗的隨機化，即預(yù)先制定入選對象的編號原則和隨機分配表；
5、臨床試驗設(shè)計中應(yīng)明確臨床方案的修改程序；
6、臨床試驗設(shè)計應(yīng)對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應(yīng)采取有效的措施。
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