食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，也根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。那么，企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)條件有什么呢？下面我們一起看一下：
（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
特別審批程序?qū)膭?lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊(cè)服務(wù)，歡迎咨詢合作！ |
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