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申請表中包含了申報產(chǎn)品、申報者相關(guān)的基本信息,應(yīng)填寫規(guī)范,避免后續(xù)糾錯。
申報產(chǎn)品名稱的確定,藥監(jiān)局在今年7月10日剛剛發(fā)布了征求意見的《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》,建議企業(yè)根據(jù)此規(guī)則,并參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及分類界定通知、國家局發(fā)布的其他文件進(jìn)行綜合考慮,確定產(chǎn)品名稱。
型號規(guī)格、注冊單元的劃分,參照《有/無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則(征求意見稿)》進(jìn)行。
產(chǎn)品分類,則按照2016年1月1日實施的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》執(zhí)行。
現(xiàn)在對于醫(yī)療器械注冊申請表的內(nèi)容應(yīng)該有一定的了解了,如果您需要幫助,歡迎聯(lián)系河南事事通醫(yī)療器械公司,我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械,體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP認(rèn)證服務(wù),招商代理以及市場信息咨詢服務(wù),歡迎您的來電咨詢! |