|
上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
| 電 話：15921030819 |
手 機(jī)：13003295579  |
 |
|
 |
|
| MDR法規(guī)CE認(rèn)證的常見問題解答系列一 |
1.Q：MDR何時(shí)生效，過渡期有哪些規(guī)定？
A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布?xì)W盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR。
替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）醫(yī)療器械指令。
MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。
原MDD/AIMDD證書最晚將于2024年5月27日全部失效。
具體參閱MDR法規(guī)Art. 120關(guān)于新舊法規(guī)與證書如何過渡的條款。
過渡期內(nèi)，制造商應(yīng)逐步更新技術(shù)文件以滿足MDR法規(guī)要求。
2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE證書，什么時(shí)間全部失效?
A：按MDD/AIMDD頒發(fā)的CE證書，最晚將于2024年5月27日全部失效。
各大公告機(jī)構(gòu)按MDD/AIMDD指令簽發(fā) CE證書的資質(zhì)截至2020年5月25日。
2020年5月26日后，未取得MDR發(fā)證資質(zhì)的NB將不能簽發(fā)任何醫(yī)療器械CE證書。
3.Q：是否可以延期符合MDR法規(guī)要求?
A: 不可以。MDR覆蓋的所有醫(yī)療/非醫(yī)療產(chǎn)品，都必須在規(guī)定期限內(nèi)，滿足其要求。
2025年5月27日之后，被MDR覆蓋但不滿足其要求的產(chǎn)品將不得在歐盟境內(nèi)上市。
4.Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
A: MDR覆蓋原MDD和AIMDD指令下的所有產(chǎn)品。
MDR增加覆蓋非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等
具體參閱MDR法規(guī)Annex XVI。
5.Q：MDR過渡期內(nèi)，制造商需建立怎樣的項(xiàng)目計(jì)劃或質(zhì)量計(jì)劃，以滿足法規(guī)要求？
A: 制造商需建立文件化的MDR合規(guī)時(shí)間表/計(jì)劃，明確 (責(zé)任分配/實(shí)施階段/步驟) ，以便公告機(jī)構(gòu)了解。
6.Q：MDR法規(guī)下，如公司更名，但實(shí)體無變化，是否需另行申請(qǐng)?jiān)u估？
A：此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關(guān)于EUDAMED/SRN）。
7.Q：MDR對(duì)器械標(biāo)簽的要求，是否強(qiáng)調(diào)滿足ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)？
A：ISO 15223尚未列入MDR協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，但被公認(rèn)為是標(biāo)簽方面的標(biāo)準(zhǔn)要求。
如器械標(biāo)簽中采用非ISO 15223版符號(hào)，需在IFU說明書中加以說明。
8.Q：I類（無菌或測(cè)量）器械是否需公告機(jī)構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？
A：是的，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍僅限于此類器械無菌和計(jì)量方面的內(nèi)容。
9.Q：I類醫(yī)療器械的QMS有哪些要求？
A：MDR法規(guī)Art.10所規(guī)定的所有一般性義務(wù)適用于所有制造商。
對(duì)I類醫(yī)療器械QMS的要求，參見MDR法規(guī)Art.10和Art.52.7。
10.Q：I類無菌、測(cè)量類醫(yī)療器械，如何進(jìn)行評(píng)估？
A：I類無菌Is醫(yī)療器械，需審核QMS和微生物。
I類帶測(cè)量功能Im的醫(yī)療器械，需審核QMS。 |
 |
| |
| 上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司 |
|
|
|
 |
|
|
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來信通知?jiǎng)h除。