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上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
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手 機：13003295579  |
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| 醫(yī)療器械注冊的常見問題解答 |
1、什么是醫(yī)療器械？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；
2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
3)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
4)妊娠控制。
其對于人體體表及體內(nèi)的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
關鍵點：
產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。
2、如何確定醫(yī)療器械的分類？醫(yī)療器械分類對于注冊有什么意義？
醫(yī)療器械共分為三類：
*一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”
不同類別的產(chǎn)品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。
關鍵點：
由于中國的醫(yī)療器械分類管理的特殊性，同一產(chǎn)品在歐美的分類與中國的分類會有所不同。
如果在NMPA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產(chǎn)品，在注冊申請前，需要提交分類申請到NMPA標準處，在標準處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應程序和要求申報。
3、什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品標準？標準如何分類？
產(chǎn)品的標準即產(chǎn)品的注冊檢驗標準，作為產(chǎn)品注冊的質(zhì)量依據(jù)。分為國家標準GB，行業(yè)標準YY， 以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂）。
4、進口醫(yī)療器械注冊需要的基本資料是什么？
請見具體服務項目
5、國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊需要的基本資料是什么？
請見具體服務項目
6、進口醫(yī)療器械從開始準備做注冊，到*后取得注冊證一般需要多長時間？
時間主要包括三部份：準備資料的時間、產(chǎn)品檢測的時間、NMPA資料審查和批準的時間。資料準備的時間取決于廠家；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，一個II、III類注冊證從廠家開始準備到取得注冊證的時間，一般需要9-10個月（不包括臨床試驗和較長周期生物學測 |
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