13.產(chǎn)品很多，要審核3年的記錄，工廠可以選擇重要產(chǎn)品來(lái)準(zhǔn)備記錄嗎？
答：FDA官員是能夠和海關(guān)直接聯(lián)網(wǎng)的，不要認(rèn)為他不了解公司的入關(guān)情況，F(xiàn)DA官員可直接調(diào)取海關(guān)記錄對(duì)照檢查。
14.FDA驗(yàn)廠有哪些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和要求？
答：
（1）CAPA - 糾正和預(yù)防措施
（2）MDR - 醫(yī)療器械報(bào)告（質(zhì)量事故處理全過(guò)程文檔 ）
（3）DHF - 設(shè)計(jì)歷史文件（研發(fā)全過(guò)程文檔）
（4）DMR - 器械控制記錄（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程文件匯編）
（5）DHR - 器械歷史記錄（批記錄）
（6）483表格
（7）警告信（Warning letter）
15.FDA驗(yàn)廠發(fā)現(xiàn)哪些常見問題？
答：
（1）臨床驗(yàn)證的缺乏
必須有臨床數(shù)據(jù)，如臨床實(shí)驗(yàn)在中國(guó)進(jìn)行，臨床樣本中必須含有美國(guó)人群數(shù)據(jù)。
（2）日常記錄使用印章
一般FDA不接受
（3）現(xiàn)場(chǎng)文件管理混亂，如版本號(hào)、文件編、
審、批及日期不全通常會(huì)被開具483表。
（4）設(shè)計(jì)驗(yàn)證中缺乏“接收準(zhǔn)則”的說(shuō)明。
必須補(bǔ)充完整。
（5）產(chǎn)品510K文檔沒有更新，現(xiàn)場(chǎng)檢查也要審核。
必須進(jìn)行日常維護(hù)，如出現(xiàn)重大變更的還要重新申請(qǐng)510K。
（6）缺乏DHF文件索引？
可設(shè)計(jì)獨(dú)立表格進(jìn)行管理。
（7）483表格要求15天答復(fù),但*是將書面文件
在15天內(nèi)郵寄并到達(dá)指定地址。
（8）沒有形成MDR程序 。
編制對(duì)應(yīng)流程，對(duì)顧客投訴一定要重視評(píng)審和整改有效性。
16.FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)有哪些？
（1）評(píng)審文件（100% or sampling）
（2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4個(gè)主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）
3個(gè)輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
（3）抱怨和投訴
（4）倉(cāng)庫(kù)
（5）測(cè)量設(shè)備
（6）衛(wèi)生的特殊要求,
（7）特殊過(guò)程，包括軟件
（8）設(shè)計(jì)變更：工程變更，材料更改
（9）過(guò)程確認(rèn)
17.FDA驗(yàn)廠有哪些可供參考的基本經(jīng)驗(yàn)？
（1）企業(yè)生產(chǎn)及出口美國(guó)的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
（2）但中國(guó)（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無(wú)論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；
（3）所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；
（4）FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；
（5）通常FDA只來(lái)一個(gè)人，正常審核4天；
（6）質(zhì)量手冊(cè) |
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